一、項目概述

（一）名稱

項目名稱：經典名方華蓋散的技術開發(fā)

采購方式：公開招標

（二）項目內容及需求情況

1. 技術開發(fā)的內容

1.1招標人委托中標人按照國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》、《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》及國家藥品審評中心發(fā)布的相關技術指導原則和其他相關政策法規(guī)的要求，對經典名方華蓋散進行藥學研究及安全性評價研究工作，并提供申報資料，留存原始記錄及圖譜等備查。本次擬委托內容主要為藥學研究及安全性評價研究部分，包括但不限于以下研究內容：

（1）藥材研究（藥材收集、基原鑒定、資源評估、藥材質量標準研究、藥材相關性研究），形成藥材研究相關資料；

（2）飲片研究（飲片炮制工藝研究、飲片質量標準研究、飲片相關性研究），形成飲片研究相關資料；

（3）基準樣品研究（制備工藝研究、多批次基準樣品制備、質量標準研究、研究期間基準樣品穩(wěn)定性研究、基準樣品相關性研究），形成基準樣品研究相關資料并與CDE溝通交流；

（4）復方制劑研究（小試工藝研究、制劑工藝研究、中試工藝研究、質量標準研究、相關性研究），形成制劑研究相關資料并與CDE溝通交流；

（5）穩(wěn)定性研究（包材研究、影響因素、加速穩(wěn)定性、長期穩(wěn)定性），形成穩(wěn)定性研究報告；

（6）安全性評價研究（供試品分析、急性毒性試驗、劑量探索、長期毒性試驗、毒理膏粉穩(wěn)定性研究），提交毒理研究資料；

（7）技術轉移：

飲片炮制工藝技術轉移：指導并配合成功完成飲片炮制連續(xù)3批工藝驗證，飲片符合質量標準要求。形成相關研究資料。

中試工藝技術轉移及商業(yè)批：指導并配合成功完成制劑連續(xù)3批工藝驗證及商業(yè)批生產，制劑符合質量標準要求。形成相關研究資料。承諾中試及商業(yè)批批次不超過6批，超過6批次后，產生的生產物料等相關費用由投標方承擔。

質量標準轉移：完成藥材、飲片、基準樣品及制劑分析方法和標準的技術轉移，包括轉移方案的溝通與制定、撰寫轉移報告。形成相關研究資料。

（8）注冊申報資料撰寫與申報：按照《中藥注冊分類及申報資料要求》完成申報資料整理，申報受理后配合國家食品藥品監(jiān)督管理局進行研制現(xiàn)場的核查工作，并協(xié)助成功獲得上市許可。

（9）其他：根據(jù)中藥經典名方復方制劑藥學研究技術指導原則等規(guī)定，完成CDE溝通交流、受理或評審后需要補充研究的內容。并根據(jù)法規(guī)、《中國藥典》等更新情況，補充相關研究及資料。

項目周期/工期：30個月內

1.2 招標人委托中標人協(xié)助招標人完成藥品生產許可證（委托生產）增項、生產后的GMP符合性檢查。

1.3 招標人委托中標人協(xié)助完成該項目受托生產企業(yè)藥品生產許可證C證的辦理，以及進行生產車間設備改造以使招標人車間適應經典名方華蓋散生產。

2．技術指標和參數(shù)

2.1 中標人保證本項目經典名方華蓋散工藝可行，使用該工藝制備的中試產品質量穩(wěn)定，所交接工藝與申報資料工藝一致，可操作性強，工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產。

2.2 中標人提供的工藝、質量標準和注冊申報資料應符合國家現(xiàn)行的有關注冊要求。標準中所用的分析方法經過方法學驗證，符合“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效控制本項目品種在有效期內的產品質量。

3．技術方法和路線：《中藥注冊分類及申報資料要求》、《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》及國家藥品審評中心發(fā)布的相關技術指導原則和其他相關政策法規(guī)的要求。

4.技術人員配置：中標方須提供滿足本項目正常開展的人員配置，包括（但不限于）：項目經理、測試人員、研發(fā)人員等。并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標方配合，定期與招標方代表對本項目的進度進行溝通，及時解決項目實施過程中可能出現(xiàn)的問題。

5. 合同履行期限：應在2029年6月前獲得注冊證書。

二、投標人的資格要求

（一）資格條件：在中國境內注冊的獨立法人。具有健全的組織結構，具備完善的研發(fā)質量管理體系（體系文件清單）。

（二）業(yè)績要求：近3年有5個及以上經典名方開發(fā)業(yè)績（提供真實正式合同復印件掃描件證明材料，階段性交付確認函等證明材料并現(xiàn)場核實原件）；已交付基準樣品資料不少于5個；完成不少于一個關鍵節(jié)點的CDE溝通交流，或者提交過1項以上中藥上市或臨床申請的注冊工作（提供證明性材料等）。

（三）軟硬件要求：滿足項目開展所有硬件設備，有固定的研發(fā)場地（含中試研究試驗場地），液相等檢測設備齊全。

（四）方案設計及項目進度控制要求：具有優(yōu)秀的藥學方案撰寫團隊，并提供相關證明（畢業(yè)證、學位證、職稱證明和相關工作經歷等）；設計契合項目特點及研究目的，研究周期設計科學、可行；進度安排合理且高效，所需資源有充分保障，項目研究過程中考慮難點并有解決措施。

（五）項目配備人員要求：本項目配備行業(yè)經驗豐富、產業(yè)轉化經驗豐富、質量管理經驗豐富的相關人員，經典名方研究團隊需具備50人以上中藥學專業(yè)背景人員，其中項目經理具備5年以上（含5年）經典名方項目管理經驗；制劑研究人員具有3年以上（含3年）大中型中藥企業(yè)的生產工藝研究經驗，具備中藥生產驗證以及轉移成功的項目經歷；質量管理員具備5年及以上質量管理經驗；具備專職中藥注冊人員。（附人員清單及社保繳納記錄）

（六）安全要求：符合藥學研究、安全性研究相關要求。

（七）信譽要求：投標人不屬于在“信用中國”網站（www.creditchina.gov.cn）或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人。

（八）溝通要求：提交階段性研究方案及總結（包括但不限于藥材研究、炮制研究、基準樣品研究、提取工藝研究、制劑工藝研究、質量標準研究（藥材、飲片、基準樣品）等），雙方共同確認研究方案，并按照確認方案進行研究，項目進度有延遲、方案有變化及研究過程出現(xiàn)其他問題時及時與招標方保持溝通。

指定具體參與項目人員作為專門溝通的人員；每周/月按照招標方周報模版填寫周/月報，并能及時反饋招標方提出的相關技術問題。

三、須知前附表

四、主要合同條款

（一）驗收要求

雙方確定，按以下標準及方法對中標方完成的研究開發(fā)成果進行驗收，中標方按實際研究開發(fā)進度，提供包含但不限于以下技術資料的證明文件：

（二）付款條件

費用支付方式及時限如下：

第一期款：合同總額的30%，付款時間：合同簽訂后10日內支付。

第二期款：合同總額的20%，付款時間：乙方完成經典名方華蓋散基準樣品研究，提供經甲方審核確認的基準樣品研究資料、各藥味資源評估資料、處方各藥味藥材技術資料、處方各藥味飲片炮制技術資料后10個工作日之內支付。

第三期款：合同總額的20%，乙方完成經典名方華蓋散制劑研究，提供經甲方審核確認的復方制劑技術資料后10個工作日之內支付。

第四期款：合同總額的10%，付款時間：乙方提供經甲方審核確認的經典名方華蓋散非臨床安全性研究報告及申報所需的完整電子版資料，甲方確認乙方提供的研究資料后10個工作日之內支付。

第五期款：合同總額的20%，付款時間：甲方獲得經典名方華蓋散生產批件10個工作日之內支付。

結算方式：第一期款付款后10日內中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票；第二期款、第三期款、第四期及第五期款付款前，中標方向招標方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票，招標方在收到發(fā)票10日內支付相應的合同款。

（三） 違約責任

1.技術風險、不可抗力的風險責任承擔

1.1雙方確定，合同簽訂后由于經典名方相關政策法規(guī)和技術要求變化等導致項目研究內容較本合同增加、研究時間延長和經費增加等情形，由雙方協(xié)商確定相關責任及費用，研發(fā)時限順延。

出現(xiàn)政策或技術風險存在并有可能致使研究開發(fā)失敗或部分失敗的情形時，乙方應當在五個工作日內書面通知甲方，并進行雙方協(xié)商，是否進行修改合同或終止合同的要求，若終止合同，甲乙雙方按項目驗收進度清算合同款項。如因逾期未通知并未采取適當措施而致使損失擴大的，乙方應當就擴大的損失承擔賠償責任。

1.2在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風、水災、火災、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當事人不能控制的原因）導致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的一方應迅速書面通知另一方，并在其后的十五天內提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務。因不可抗力導致合同目的不能實現(xiàn)的，雙方均有權解除合同，互不承擔違約責任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責效力。

1.3中標方應當保證其交付給招標方的技術資料不侵犯任何第三人的合法權益。如發(fā)生第三人指控招標方實施的技術侵權，由此發(fā)生的所有責任和損失由中標方承擔。

1.4如因中標方提交給招標方的相應資料不符合《中藥注冊分類及申報資料要求》、《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》及國家藥品審評中心發(fā)布的相關技術指導原則和其他相關政策法規(guī)的要求，導致招標人申報注冊經典名方華蓋散未獲得藥監(jiān)部門的批準，中標方應立即采取補救措施，及時修改、補充研究開發(fā)成果，直至符合相關法規(guī)的要求，并獲得生產注冊批件。

1.5中標方需保守招標方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應當嚴格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設備的安全。

2.任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔違約責任：

2.1雙方均應遵守并嚴格履行本合同各項條款，如果本合同的一方當事人違反了其在本合同項下的義務，該違約方應當向守約方承擔違約責任。

2.2如果由于中標方原因導致合同產品申報失敗，中標方需支付本合同技術開發(fā)費總金額3%的違約金，且中標方應退還招標方已支付的合同款。

2.3 招標方或中標方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標方無正當理由單方提前終止本合同，則招標方應向中標方支付本合同技術開發(fā)費總金額30%的違約金。如中標方無正當理由單方提前終止本合同，則中標方應向招標方支付本合同技術開發(fā)費總金額30%的違約金，同時應退還招標方已支付的合同款。

2.4若因中標方提供的技術服務存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標方對經典名方華蓋散無法申報、或法規(guī)部門不予批準、或藥品生產核查不通過，中標方應立即采取補救措施，若采取措施后仍未解決的，招標方有權要求解除合同，中標方應退還招標方已支付全部款項并賠償對招標方造成的損失。

2.5招標方在研發(fā)過程中審核的中標方提供的資料，不視為招標方對中標方提交資料的最終認可，最終以招標方的經典名方華蓋散的申報資料順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評獲批為準。但如果審評當時相關法規(guī)、技術要求和審評標準有大的調整并且是不可預知的，雙方均可以免責。

2.6中標方應按照合同約定的進度完成研發(fā)工作，鑒于研發(fā)存在不確定性，招標方同意當合同約定完成期限到達而中標方尚未完成相關進度時，由中標方書面材料說明，經招標方同意，可以給予中標方60日的寬限期，寬限期內申報計劃相應順延，不視為中標方違約。如寬限期滿后因中標方原因仍未完成相應階段研發(fā)進度計劃，則每再逾期1日，中標方應按招標方已支付合同金額的萬分之五向招標方支付逾期違約金，該等違約金以中標方逾期30日為上限，如因中標方原因在寬限期滿后逾期超過30日仍未能完成，則中標方需按本款的約定計算支付違約金；同時招標方有權單方解除本合同，但必須書面通知中標方，中標方應退還招標方已支付的全部合同款，本合同產品的全部技術成果及知識產權歸中標方所有。若由于不可抗力或招標方原因等非中標方原因導致研究開發(fā)停滯或進度延后，中標方不承擔研發(fā)進度延遲的違約責任。

（四）陽光協(xié)議

1．招標方應嚴格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

2．對于招標方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標方應拒絕并將情況通報給招標方相關部門。

3．中標方（包括員工、代理人、經辦人、代表等）在合同（訂單）的談判、簽署、履行或強制執(zhí)行過程中有商業(yè)賄賂行為，則招標方有權決定終止（提前解除）合同、訂單或停止履行合同義務，并有權向中標方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費、調查費、差旅費等。

4．前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質上的或精神上的直接的或間接的不正當利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購物卡、實物、有價證券、旅游、宴請、個人服務或其他物質性、非物質性利益，但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法，則須以書面方式明示。

五、開標時間、地點及參與方式：

（一）開標時間、地點：2025年06月03日在漳州市薌城區(qū)南山路1號，水仙藥業(yè)六樓招標辦會議室開標。

（二）投標截止時間及投標人聯(lián)系方式：

投標截止時間：2025年06月02日17:30，逾期招標人有權拒收。

投標人應于投標截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路1號，漳州水仙藥業(yè)股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。

六、投標文件要求：

（一）投標文件必須密封裝訂，需附對應頁碼。

（二）投標文件內容：a.授權書（原件、身份證復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件）；b.承諾函；c.參選報價書（需有各節(jié)點/階段的費用、研發(fā)周期，所有報價均為含稅價）；d.企業(yè)綜合實力、經典名方項目經驗、經典名方相關的標準化操作流程、擬投標項目的核心技術等證明材料（詳見評標辦法）。

（三）以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。

七、評標辦法：

評標小組由漳州水仙藥業(yè)股份有限公司有關部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標價、企業(yè)綜合實力、經典名方項目經驗、擬投標項目的核心技術，最高得分者中標。

評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

八、發(fā)布招標公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責任公司www.fjqfkg.com、福建省青山紙業(yè)股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業(yè)股份有限公司www.zzsx.com.cn。

聯(lián)系方式：吳先生 05962302062   13559664976（招標辦）  謝先生18759660811（技術支持）

招標人：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司 

招標辦公室 

2025年05月21日     

附件1：

投 標 單 位 法 定 代 表 人 授 權 書

致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我，(姓名)，作為          （投標公司單位名稱）       的法定代表人，茲授權       （姓名）、        （職務）居民身份證編號：                ）為我公司的代理人，代表我公司就      （項目名稱）       投遞招標文件、進行談判、簽訂合同和處理與之有關的一切事務，我及我公司均予以承認并全部承擔其產生的所有權利和義務，特此授權。

在撤銷授權的書面通知以前，本授權書一直有效。被授權人簽署的所有文件（在授權書有效期內簽署的）不因授權的撤銷而失效。

                                    投標單位：            （公章）     

                                         法定代表人：            （簽名）     

被授權人：             （簽名）     

日    期：        年    月    日  

本頁后需附：

1.法定代表人授權書原件及法定代表人和授權代表身份證復印件；

2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

(本頁后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項目作廢)

附件2：

承諾函

致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的華蓋散項目技術委托服務項目。作為投標方，我公司承諾如下：

我公司滿足投標資格要求：

1、具有履行合同所必須的設備和專業(yè)技術能力；

2、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；

3、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

4、參加投標活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法違紀行為以及重大安全事故。

5、與其他投標供應商無任何關聯(lián)關系。

6、完全理解、同意并接受投標文件的一切規(guī)定和要求。

7、我公司對投標文件所提供資料的真實性負責。如與事實不符或弄虛作假，我公司自愿承擔一切責任，包括但不限于取消投標或中選資格。

8、若中選，我方將按照投標文件公告及投標文件的具體規(guī)定與你公司簽訂服務合同，并且嚴格履行合同義務。

9、無論中選與否，因投標所發(fā)生的一切費用，由我公司自行承擔。

10、若中選，本承諾函將成為合同不可分割的一部分，與合同具有同等的法律效力。

                             投標公司：              （公章）    

法定代表人：            （簽名）    

被授權人：              （簽名）    

日      期：     年    月     日

本頁后需附：

參加本次投標活動前三年內：

①投標單位在“中國執(zhí)行信息公開網”網站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網頁查詢結果）查詢記錄顯示有重大違法違規(guī)記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；

②投標單位被“信用中國”網站列入失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；

③被“中國政府采購網”網站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網頁查詢結果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動；

④提供投標單位上一年度財務狀況表，即經會計師事務所或審計機構審計的財務會計報表，包括資產負債表、現(xiàn)金流量表、利潤表和財務情況說明書的掃描件。

(本頁后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項目作廢)

附件3：

投標報價書

致：漳州水仙藥業(yè)股份有限公司

1、我方已知經典名方華蓋散項目技術委托服務項目（包括補充通知及附件）的全部內容，我方以人民幣(大寫)       　  元（含稅）（￥          元）作為報價。按招標文件的要求完成規(guī)定的全部工作內容，并承擔相關責任。報價明細如下：（投標方提供需有各節(jié)點/階段的費用、研發(fā)周期，所有報價均為含稅價）

2、我方提交的投標報價文件在投標截止時間后的30日歷天及其延長期（如果有）內有效，在此期間內被你方接受的上述文件對我方具有約束力。我方保證在投標文件有效期內不撤回投標文件。

3、若我方成為合同候選人：

（1）我方保證在收到你方的通知書后，按投標文件規(guī)定的期限，及時簽訂合同或派代表前往進行合作溝通。

（2）我方保證在合同規(guī)定的期限內完成合同規(guī)定的全部工作。

4、我方完全理解你方該項目各子項目選擇不同的投標人，不保證投標報價最低的投標人中選。

5、我方保證將按本次投標文件的規(guī)定履行責任和義務。

投標公司：                （公章）        

法定代表人（或被授權人）：   （簽名）   

      年    月    日